Fonte: https://www.dinamopress.it/
Pubblicato il 25 novembre 2021
Sono le sette del mattino all’Avana e fuori dal centro internazionale di salute La Pradera un autobus attende 35 volontari italiani recatisi nella Repubblica di Cuba il quindici novembre per lo studio di osservazione clinica sul vaccino “Soberana plus”. Un vaccino per contrastare il Covid-19 progettato dall’Instituto Finlay de Vacunas dell’Avana e utilizzato nell’isola caraibica: l’istituto di ricerca cubano in collaborazione con l’ospedale Amedeo Savoia di Torino ha avviato la ricerca clinica per sperimentare un booster, la “terza” dose di richiamo.
Soberana è un vaccino proteico a subunità, una tecnologia sperimentata da anni, nello stesso modo è stato prodotto il vaccino per la meningite e non solo. Questo booster si differenzia dalle altre “terze dosi” per la composizione, ma anche previa conferma dello studio, per la sua versatilità essendo somministrabile in seguito a Moderna, Pfizer, Astra Zeneca o Johnson&Johnson.
In attesa degli esiti dello studio, si può già ipotizzare che non sarà distribuito in Italia a breve termine anche a fronte di un risultato positivo: attualmente l’istituto Finlay ha richiesto l’approvazione all’agenzia europea del farmaco (Ema) e attende gli esiti della valutazione dell’Organizzazione mondiale della sanità, ma le implicazioni politiche rischiano di comprometterne la diffusione.
In cosa consiste il progetto “Soberana plus” Avana-Torino e come mai ha deciso di partecipare?
Mi sono candidato allo studio di osservazione clinica sul Soberana plus e sono stato scelto. La selezione iniziale per individuare i volontari della delegazione valutava sia la tipologia di vaccino fatta che le caratteristiche fisiche e di anamnesi medica. Hanno individuato persone che avevano avuto il Covid, quindi non vaccinate ma ancora immuni e persone che avevano ricevuto il vaccino prima e seconda dose per chi ha fatto Moderna, Pfizer e AstraZeneca o come il mio caso una sola dose con Johnson & Johnson.
È uno studio sul booster Soberana plus, un vaccino proteico a subunità, una tecnica che a Cuba si usa da circa trent’anni e conosciuta dal ‘54. C’è un’ampia storia e sicurezza, questo è quello che mi ha spinto sin da subito non solo a fare il tifo affinché Cuba riuscisse a produrli, a sintetizzarli e ad arrivare alla fine degli studi, ma è anche più di un anno che cerco il modo per riuscire a fare questo vaccino piuttosto di quelli a mRNA.
È una tecnica particolare che costa relativamente poco, ma ci vuole molto tempo per la produzione e servono dei macchinari particolari, qui a Cuba proprio in virtù del bloqueo che va avanti ormai da sessant’anni hanno sviluppato questa procedura. Cuba ha prodotto 4 vaccini anticovid: Abdala, Mambisa, Soberana1, Soberana2 e Soberana Plus. Quest’ultimo è proprio pensato come booster eterologo, ingegnerizzato per poter essere iniettato a chi ha fatto gli altri tipi di vaccini, per poter stimolare la cosiddetta memoria cellulare, quindi dopo l’inoculazione dovrebbe partire una grande risposta del sistema immunitario, e secondo le evidenze scientifiche raccolte fin ora pare funzionare e consentire quindi una protezione più sicura e prolungata nel tempo.
Come si svilupperà lo studio?
Siamo arrivati all’Avana e per prima cosa abbiamo fatto uno screening classico: temperatura, pressione, situazione sanitaria della persona tramite un formulario, visite approfondite dei medici, un tampone per capire se portassimo una qualche carica virale e un prelievo del sangue per un conteggio degli anticorpi. La mattina successiva al nostro arrivo ci hanno inoculato il Soberana plus, il sedici eravamo già tutti vaccinati. Poi, tutti i giorni, vediamo i medici di questo centro clinico, c’è proprio uno staff che ci segue, ci visita e ci chiede di segnalare eventuali reazioni avverse, fin ora non ce ne sono state in nessuno dei 35 partecipanti. (ti seguono pure per cose che non sono legate al Soberana, un acciacco, una cosa articolare, si sono messi a disposizione con tutta la loro attrezzatura per poter dare aiuti agli italiani venuti qui per questo studio).
Al ventottesimo giorno dall’inoculazione del vaccino andremo a Torino per la seconda parte. Il 14 dicembre all’ospedale Amedeo Savoia di Torino ci verrà prelevato un campione di sangue, verremo visitati e riempiremo nuovamente un formulario. A questo punto avranno i dati sul nostro stato medico prima e dopo il vaccino Soberana plus.
Tutto è fatto con metodo scientifico: siamo diventati anonimi, ognuno di noi è riconosciuto da un numero e da una lettera, quindi non si sa di chi si tratta. Loro non sanno se quel numero e quella lettera corrispondono a una persona che ha avuto il Covid e ha sviluppato gli anticorpi per via della malattia oppure se si tratta di una persona vaccinata con Moderna, Pfizer, Astra Zeneca o Johnson & Johnson. Conteranno i linfociti T, le emoglobine, le immunogammaglobuline e la tipologia di anticorpi sviluppati dall’organismo rispetto al Covid per ogni caso clinico. Infine, accoppieranno i risultati al numero e alla lettera predefiniti e lo studio verrà analizzato tramite lo scambio di informazioni e di campioni tra Cuba e Torino.
Cosa porta Cuba ad autoprodurre un vaccino e a chiamarlo “Soberana”?
Quando è scoppiato il Covid il problema è stato: come facciamo a vaccinare la popolazione cubana se qui c’è il bloqueo e non possiamo comprare vaccini da altre parti del mondo e non abbiamo i soldi per farlo? Dobbiamo svilupparne uno.
In un discorso pubblico il presidente della repubblica di Cuba dichiara che era necessario fare un vaccino sovrano, un vaccino nostro, da quel giorno la gente ha cominciato a chiamarlo così, la “Vacuna Soberana”. Gli scienziati non sono riusciti ad applicare il nome scientifico, è rimasto il nomignolo popolare che gli era stato assegnato per la strada.
È stata fatta una campagna che ha portato alla vaccinazione del 90% della popolazione. Più di dieci milioni di persone sono state vaccinate almeno con la prima dose su undici milioni totali. Ho visto una cosa che in Italia non si vede, la gente fa la fila per andarsi a vaccinare, le mamme portano i loro figli a vaccinarsi. La gente ha completa fiducia in questo sistema sanitario.
Ci sono differenze rispetto alla sanità italiana?
Qui i medici ti visitano, conoscono la tua storia, sanno chi sei. C’è il medico del villaggio, del paesino, del quartiere che conosce i suoi pazienti uno per uno, la storia clinica e anche le condizioni di vita. Soprattutto, oltre alla comunicazione con il paziente, ci sono quei medici di una volta che noi non abbiamo più: ti sdraiano, ti visitano, ti auscultano, ti toccano. Diversi medici sono presenti nella nostra delegazione, un cardiologo ha raccontato «io quello che fanno loro non sono più capace di farlo, non sono mai stato capace, non me l’hanno mai insegnato». Qui i medici ti palpano il fegato e ti sanno dire se è ingrossato o meno se c’è qualche problema rilevabile al tatto. C’è un rapporto diverso col paziente che è una cosa fantastica. Hanno una sanità pubblica diffusa sul territorio, è una cosa che si vede palesemente. Ci sono almeno 500mila operatori della sanità, su undici milioni di abitanti.
Hai delle preoccupazioni rispetto a questo vaccino?
L’ aspetto che preoccupa alcuni di noi, me compreso è che tornando in Italia con un booster già fatto ma non riconosciuto dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e neanche dall’European Medicines Agency (Ema), potremmo essere costretti (per le questioni che sta spingendo il governo Draghi) a fare un’altra dose tra quelle approvate per poter avere un green pass e accedere al posto di lavoro o ai luoghi pubblici.
Questa ulteriore dose, somministrata per questioni più burocratiche che altro, rischia di scatenare una tempesta di reazioni del sistema immunitario provocando anche dei danni. Come delegazione stiamo ragionando su cosa fare, la questione verrà sottoposta alle autorità all’arrivo in Italia ma sollevata anche tra qualche giorno quando parleremo con il personale dell’Ambasciata italiana a Cuba.
Se la scienza dice che io sono protetto non vedo perché la burocrazia deve vincere sulla scienza. È un continuo invito ad appellarsi e fidarsi della scienza, poi quando la scienza si esprime, non vale perché bisogna rispettare il regolamento che la contraddice, è una follia.
Siamo stati due anni immersi in una discussione di questo tipo e adesso Soberana non vale perché è prodotto a Cuba, il problema sta tutto là. Alla fine della fiera qui c’è un problema politico gigantesco che vince sula scienza. Questo paese è riuscito a fare un vaccino sicuro, con una tecnica non sperimentale ma consolidata da 54 anni. Hanno messo insieme tutte le competenze, facendo parlare i diversi dipartimenti scientifici, il governo ha invitato gli studiosi dei diversi settori che stavano lavorando separatamente sui vaccini a unire le forze. Hanno lavorato h 24, sette giorni su sette, per sei mesi e lo hanno fatto sotto un blocco economico stringente.
Mentre altri vaccini sono stati immediatamente riconosciuti e autorizzati in via emergenziale, che non è quindi in via definitiva, per quello cubano siccome c’è il bloqueo non è stato possibile. Cuba sta terminando la trafila affinché lo studio rispecchi tutti i punti è il vaccino possa essere riconosciuto da Oms, Ema, Food and Drug Administration (Fda) e dall’Agenzia Italina del farmaco (Aifa). Ma loro già sannoche questo non accadrà perché si tratta della Repubblica di Cuba.
Cosa ti porta a parlare di bloqueo e non di embargo?
Non voglio parlare di embargo perché ci hanno spiegato molto bene la situazione. Negli Stati Uniti c’è una legge che permette di sanzionare e interrompere le relazioni con chiunque venda o commerci con Cuba materiali che contengano minimo il 10% di tecnologia statunitense. Se una ditta straniera vende prodotti con queste caratteristiche sul mercato cubano verrà sanzionata lei e le banche che l’hanno aiutata nella transazione finanziaria.
Si tratta di un vero e proprio blocco. È una legge degli Stati uniti e non è l’embargo di un paese contro un altro. Una legge che interviene su tutti gli altri paesi del mondo, quindi questo paese è strozzato e si vede. È vero che qui la sanità è eccellente ma potrebbero svilupparsi su tanti altri settori, invece si sono concentrati soprattutto su educazione e sanità.
I rinnovamenti portati avanti sono rallentati tantissimo dal bloqueo, nonostante esista qualche paese che si relaziona con loro, ma qui siamo nei Caraibi, a 80 miglia dalla Florida, l’area geografica è questa. Se non ci fosse il bloqueo penso che Cuba sarebbe non solo in una situazione diversa ma un faro (lo è già per altri versi) dal punto di vista sociale ed economico per tantissime altre realtà. Poi è vero che ci sono dei problemi, lo raccontano loro stessi, ma il modo in cui provano a uscirne mi sembra corretto, cioè quello del confronto.
Cosa pensi dovrebbero fare le autorità italiane rispetto al vaccino Soberana?
Quello che dovrebbero fare le autorità italiana è mettersi in relazione con le strutture ospedaliere e scientifiche cubane e torinesi, dare una mano per completare rapidamente tutti i passaggi richiesti dall’Oms. Siamo alla fine del processo per il riconoscimento ufficiale di questo vaccino, Soberana plus come sta dimostrando l’evidenza scientifica protegge al 100% dalla morte e i dati ci dicono al 92,5% dall’infezione. Siamo tra i livelli più alti se non il più alto di tutti i booster che ci stanno proponendo.
Io sono entusiasta di quello che ho visto e di come sta andando avanti questa storia, ma è un atto criminale, quello che sta succedendo nei confronti della popolazione cubana sulla questione della sanità e dei vaccini. Dovremmo lottare anche in Italia affinché Soberana possa essere approvato: per arrivare nei paesi dove non hanno i soldi per pagare le grandi multinazionali del farmaco e per aiutare quest’isola a uscire fuori dal blocco.
